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針對注射劑中的不溶性微粒檢測指標(biāo)，藥典里有明確規(guī)定，如中國藥典0903-不溶性微粒檢查法、日本藥典6.08滴眼液的不溶性顆粒檢測規(guī)范、歐洲藥典2.9.19亞可見顆粒物檢查規(guī)定、USP<788>中對于注射劑中的顆粒物檢測規(guī)范、USP<789>中對于滴眼液中的顆粒物檢測規(guī)范等均對注射劑中的不溶性微粒檢查做了相應(yīng)要求。
不溶性微粒檢查法包括兩種，分別是光阻法不溶性微粒檢查和顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒檢查。如何選擇合適的設(shè)備？光阻法所使用的通常為光阻法不溶性微粒分析儀，儀器通常包括取樣器、傳感器和數(shù)據(jù)處理器三個(gè)部分。當(dāng)光阻法測定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法測定時(shí)，應(yīng)采用顯微計(jì)數(shù)法進(jìn)行測定，并以顯微計(jì)數(shù)法的測定結(jié)果作為判定依據(jù)。光阻法不適用于黏度過高和易析出結(jié)晶的制劑，也不適用于進(jìn)入傳感器時(shí)容易產(chǎn)生氣泡的注射劑，對于此類制劑需用顯微計(jì)數(shù)法進(jìn)行測定。
下面我將通過儀器特點(diǎn)分別展現(xiàn)光阻法不溶性微粒儀和顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀兩種儀器在檢查注射液不溶性微粒時(shí)的優(yōu)劣：
測試方法 | 光阻法 | 顯微鏡目視法 | 顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀 |
原理 | 顆粒對光的阻擋效應(yīng) | 眼睛比對 | CCD相機(jī)全自動(dòng)檢測 |
檢測范圍 | 1-400μm | ＞1μm（依據(jù)放大倍率） | ＞1μm（依據(jù)放大倍率） |
精度 | 高 | 很低 | 更高 |
適用性 | 普通注射液 | 所有待測藥品均可適用 | 所有待測藥品均可適用 |
優(yōu)點(diǎn) | 檢測速度快 | NA | 圖形化，可視化 |
缺點(diǎn) | 可能存在假性結(jié)果 | 容易漏檢 | 相較于光阻法，檢測時(shí)間長 |
下面我將使用兩種儀器對怡寶牌純凈水和某品牌滴眼液進(jìn)行不溶性微粒檢查：
一、怡寶牌純凈水中不溶性微粒檢查結(jié)果：
1、光阻法檢查結(jié)果圖：
2、顯微計(jì)數(shù)法檢查結(jié)果圖：
由此可見在純水的檢測中，光阻法可以避免外來顆粒的引入，并快速的得到準(zhǔn)確的實(shí)驗(yàn)結(jié)果，此時(shí)優(yōu)選光阻法。
二、 某品牌在研滴眼液的不溶性微粒測試結(jié)果：
1、光阻法測試結(jié)果圖：
2、顯微計(jì)數(shù)法測試結(jié)果圖：
下圖為產(chǎn)品圖
由以上數(shù)據(jù)可知，滴眼液中的氣泡及硅油等添加物數(shù)三倍的放大檢查結(jié)果，導(dǎo)致檢查結(jié)果不合格，此時(shí)就需進(jìn)行顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒檢查。在醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)、上市處于強(qiáng)監(jiān)管的當(dāng)下，醫(yī)藥公司更希望清晰的看到在研藥物所含顆粒的形貌圖，以便分辨顆粒物是否應(yīng)予以規(guī)避和處理。
下圖為樣品顆粒在顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒儀下的顆粒形貌：
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