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輸液中的微粒一般指注射液中的非代謝性顆粒雜質(zhì)，在藥典中被統(tǒng)稱為不溶性微粒。輸液中常見的不溶性微粒有玻璃屑、橡膠顆粒、塑料微粒及藥物結(jié)晶等，這些顆粒經(jīng)過(guò)注射進(jìn)入人體中會(huì)引發(fā)諸多問(wèn)題。目前已經(jīng)發(fā)現(xiàn)的與之相關(guān)的臨床病癥包括但不限于局部組織栓塞或壞死、靜脈炎、肉芽腫、熱源樣反應(yīng)等，輸液中的不溶性微粒污染應(yīng)當(dāng)引起足夠重視，以保證人體健康安全。
從輸液的產(chǎn)生到注入人體的過(guò)程中，會(huì)經(jīng)歷以下幾個(gè)階段：輸液生產(chǎn)、運(yùn)輸儲(chǔ)存、用藥配伍、注入人體，每一個(gè)階段都有引入不溶性微粒的風(fēng)險(xiǎn)。
1、輸液生產(chǎn)
輸液作為注射液的一種，其中的不溶性微粒檢測(cè)項(xiàng)需要符合中國(guó)藥典的要求，在這個(gè)過(guò)程中，產(chǎn)品的工藝開發(fā)、原材料的質(zhì)控、生產(chǎn)環(huán)境的清潔程度都需要嚴(yán)格把控，以期獲得質(zhì)量合格的藥劑。
中國(guó)藥典0903不溶性微粒檢查法章節(jié)中指出：除另有規(guī)定外，用于靜脈注射、靜脈滴注、鞘內(nèi)注射、椎管內(nèi)注射的溶液型注射液、注射用無(wú)菌粉末及注射用濃溶液按照不溶性微粒檢查法檢查，均應(yīng)符合規(guī)定。
表1：中國(guó)藥典2022版0903不溶性微粒檢查法檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)
光阻法 | 顯微計(jì)數(shù)法 | |||
閾值 | ≥ 10μm | ≥ 25μm | ≥ 10μm | ≥ 25μm |
V≥100 mL | ≤25/mL | ≤3/mL | ≤12/mL | ≤2/mL |
V＜100 mL | ≤6000/容器 | ≤600/容器 | ≤3000/容器 | ≤300/容器 |
2、存儲(chǔ)運(yùn)輸
輸液的儲(chǔ)存及運(yùn)輸過(guò)程中需要使用藥包材對(duì)輸液進(jìn)行包裝與封裝，這些包材在投入使用之前亦需要進(jìn)行微粒檢測(cè)，涉及到藥用膠塞、輸液瓶/輸液袋等，藥用包材的不溶性微粒檢測(cè)需遵循《YBB00272004-2015 包裝材料不溶性微粒測(cè)定法》法規(guī)要求。
在運(yùn)輸過(guò)程中，輸液中顆粒含量會(huì)受到諸多因素的影響，應(yīng)力的改變（碰撞、搖晃等）、儲(chǔ)存方式的調(diào)控（溫度、濕度等）、時(shí)間的變化都有可能會(huì)形成顆粒物，在運(yùn)輸環(huán)節(jié)的合規(guī)操作對(duì)于輸液中的不溶性微粒含量的控制十分重要。
3、用藥配伍
輸液在用藥配伍環(huán)節(jié)也會(huì)因?yàn)楦鞣N因素引入顆粒，主要可以歸結(jié)為環(huán)境因素和人為因素。
在配伍過(guò)程中，環(huán)境中的塵埃、顯微、細(xì)菌等有可能進(jìn)入到輸液中，故而配藥間的環(huán)境清潔度要求應(yīng)達(dá)到非常高的標(biāo)準(zhǔn)，操作人員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行無(wú)菌技術(shù)操作規(guī)程，減少藥物配置過(guò)程中的污染。
同時(shí)，操作人員應(yīng)注意藥物配伍的操作手法，以及藥物配伍的合理性。應(yīng)當(dāng)注意到，切割安瓿瓶的時(shí)候，會(huì)產(chǎn)生玻璃屑以及脫落的砂礫，配藥的針頭越大，引入橡膠異物的可能性也會(huì)增加。
輸液的配伍環(huán)節(jié)應(yīng)嚴(yán)格無(wú)菌操作，正確切割安瓿瓶、穿刺瓶塞及抽吸藥液，嚴(yán)格把控加藥種類并合理用藥。
4、注入人體
輸液會(huì)經(jīng)由輸液器具注入人體，對(duì)于不同類型的輸液器具，均應(yīng)當(dāng)遵循國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，比如《GB8368-2018一次性使用輸液器 重力輸液式》、《GB15811-2016一次性使用無(wú)菌注射針》等，這些標(biāo)準(zhǔn)文件里面對(duì)于此類醫(yī)用器械的微粒評(píng)價(jià)作出了說(shuō)明；另外對(duì)于靜脈輸液，可以配置輸液過(guò)濾系統(tǒng)，以求減少不溶性微粒進(jìn)入人體。
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