全國服務咨詢熱線：
13390845525
13390845525
首先我們還是來了解顯微計數法存在的意義：中國藥典2020版0903不溶性微粒檢查法：本法系用以檢查靜脈用注射劑（溶液型注射液、注射用無菌粉末、注射用濃溶液）及供靜脈注射用無菌原料藥中不溶性微粒的大小及數量。本法包括光阻法和顯微計數法。當光阻法測定結果不符合規定或供試品不適于用光阻法測定時，應采用顯微計數法進行測定，并以顯微計數法的測定結果作為判定依據，由此可見，顯微計數法是作為光阻法的實驗結果驗證法而存在，無形之中也體現顯微計數法的準確度是要高于光阻法。
光阻法不適用于黏度過高和易析出結晶的制劑，也不適用于進入傳感器時容易產生氣泡的注射劑，且在實驗過程中可以發現，有顏色的溶液和劑量比較小的溶液經光阻法檢查，結果都會不準確，此時就需要使用顯微計數法來進行結果判定和裁決。
大量研究表明注射劑中的不溶性微粒的危害有：不溶性微粒是指藥品在生產或使用過程中經由各種途徑產生或混入的微粒性雜質，粒徑在1～50 μm、肉眼不可見，但因其可隨血液流動卻不能被代謝而可能對人體造成難以發現和潛在的嚴重危害。20世紀30年代起研究人員開始認識到不溶性微粒的危害，并于60、70年代間對此開展了大量的實驗及臨床研究，隨后不溶性微粒控制被納入注射劑質量標準，且其檢測方法得到不斷改進。現在，有關注射劑中不溶性微粒可能對人體造成危害的觀念已為臨床廣泛接受，過敏反應、靜脈炎、血管栓塞、微循環堵塞、動脈硬化、熱原反應、肉芽腫、肺栓塞等多種與不溶性微粒有關的不良反應都會引起醫護人員的重視。
注射劑中不溶性微粒的危害如此巨大，因此在其研發生產過程中，需要十分關注注射劑中不溶性微粒是否超標，而且要保證藥物中的不溶性微粒越少越好。但是在日常做注射液不溶性微粒檢查時，實驗員多數會選擇簡單快捷的光阻法不溶性微粒檢查儀，而不會使用需人眼觀察100倍顯微鏡下的小小顆粒，如此便導致實驗結果可能不夠準確。但是企業內部放行或者藥監局注射劑申報時做檢查放行時，卻必須用顯微計數法進行不溶性微粒檢查。
常規顯微計數法不溶性微粒檢查，實驗員用過濾裝置對需檢試劑進行過濾、干燥后，放入顯微鏡下，搭配測微尺通過人工移動樣品的方式進行人工計數。由于人為的移動不均勻且計數過程容易被打斷，所以實驗結果準確度不高，且耗時很久。
而顯微計數法不溶性微粒分析儀，計數環節通過高速高質量相機拍照，計算機軟件測量粒徑并計數的方式，測量結果更準確，且觀察計數過程均無需人眼觀察。對微粒的分析過程可以通過圖片放大的方式，且可以將硅油等藥物添加劑排除在不溶性微粒計數之外，通過顆粒形貌分析，判斷顆粒的可能來源，為藥物不溶性微粒的減少提供輔助。
電話
微信掃一掃
當前位置：
地址：上海市浦東新區航川路18號
郵箱：info@yh-tek.com
傳真：021-58220558