您好！歡迎訪(fǎng)問(wèn)上海胤煌科技有限公司網(wǎng)站！
全國(guó)服務(wù)咨詢(xún)熱線(xiàn)：
13390845525
13390845525
首先我們來(lái)了解一下顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀的實(shí)驗(yàn)原理：中國(guó)藥典2020版0903不溶性微粒檢查法：本法系用以檢查靜脈用注射劑（溶液型注射液、注射用無(wú)菌粉末、注射用濃溶液）及供靜脈注射用無(wú)菌原料藥中不溶性微粒的大小及數(shù)量。本法包括光阻法和顯微計(jì)數(shù)法。當(dāng)光阻法測(cè)定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法測(cè)定時(shí)，應(yīng)采用顯微計(jì)數(shù)法進(jìn)行測(cè)定，并以顯微計(jì)數(shù)法的測(cè)定結(jié)果作為判定依據(jù)。
光阻法不適用于黏度過(guò)高和易析出結(jié)晶的制劑，也不適用于進(jìn)入傳感器時(shí)容易產(chǎn)生氣泡的注射劑，此時(shí)就需要使用顯微計(jì)數(shù)法進(jìn)行不溶性微粒檢查。
而在胤煌科技自研的顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀上市以前，常規(guī)的不溶性微粒檢查通常依靠一臺(tái)顯微鏡加線(xiàn)紋尺的配置進(jìn)行人眼觀察。具體功能對(duì)比我將用列表的形式給您呈現(xiàn)：
功能比較 | 常規(guī)顯微鏡計(jì)數(shù) | 顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀 |
觀察方式 | 人眼觀察顯微鏡 | 相機(jī)抓拍顆粒照片 |
用時(shí) | 很長(zhǎng) | 較短 |
實(shí)驗(yàn)重復(fù)性 | 較低 | 很高 |
計(jì)數(shù)方式 | 人工+計(jì)數(shù)器計(jì)數(shù) | 軟件自動(dòng)計(jì)數(shù) |
實(shí)驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確性 | 較低 | 很高 |
顆粒粒徑判斷 | 不準(zhǔn)確 | 精確測(cè)量粒徑 |
操作員實(shí)驗(yàn)容忍度 | 無(wú)法容忍，棄之不用 | 極易接受，且實(shí)驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確，可為研發(fā)生產(chǎn)過(guò)程存在的問(wèn)題提出可能原因 |
常規(guī)顯微鏡計(jì)數(shù)由于全靠人眼觀察、人工計(jì)數(shù)，無(wú)可避免的受到人為因素的影響，而導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)結(jié)果不準(zhǔn)確，且隨著藥典對(duì)不溶性微粒粒徑的要求愈發(fā)嚴(yán)格的情況下，人眼觀察計(jì)數(shù)的方式更加無(wú)法準(zhǔn)確呈現(xiàn)實(shí)驗(yàn)結(jié)果。
胤煌科技創(chuàng)始人及核心研發(fā)團(tuán)隊(duì)擁有多年微粒檢測(cè)行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，深知注射劑研發(fā)生產(chǎn)過(guò)程不溶性微粒檢查的痛點(diǎn)，經(jīng)過(guò)兩年的不斷試錯(cuò)和探索，終于研發(fā)出一臺(tái)可以自動(dòng)檢查注射劑不溶性微粒的儀器：顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀。
該儀器一經(jīng)上市，就受到包括各地藥檢所在內(nèi)的各大機(jī)構(gòu)和研發(fā)企業(yè)的歡迎和認(rèn)可，廣泛應(yīng)用于mrna藥物研發(fā)、滴眼液及眼藥水研發(fā)、注射用蛋白液等行業(yè)，且集聚了大量的應(yīng)用客戶(hù)。特別的作為藥物放行機(jī)構(gòu)的各地藥檢所的認(rèn)可，更是為胤煌科技的顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀正名。
所以，胤煌科技敢說(shuō)顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀是一次檢測(cè)技術(shù)飛躍。
地址：上海市浦東新區(qū)航川路18號(hào)
郵箱：info@yh-tek.com
傳真：021-58220558
電話(huà)
微信掃一掃
當(dāng)前位置：